Estudo demonstra potencial de novo tratamento oral para o câncer de pulmão

 

Nova molécula recebeu designação de terapia inovadora pelo FDA e foi submetida para aprovação na ANVISA.

Os pacientes tiveram redução confirmada logo no primeiro exame de avaliação.

Estudo apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão (WCLC) demonstrou potencial para um novo tratamento oral para câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em fase avançada. Após 40 anos de pesquisas, este é o primeiro estudo que traz evidências clínicas para tratar pacientes com uma das mutações genéticas mais comuns no câncer, a do gene KRAS. O estudo CodeBreaK 100 avaliou o uso da molécula sotorasibe em 126 pacientes com este tipo de neoplasia e com uma mutação especifica do gene KRAS, a G12C. Mais de 80% dos pacientes conseguiram controlar a doença, incluindo três respostas completas e 43 respostas parciais, e a melhor redução mediana do tumor entre todos os participantes (n = 46) foi de 60%.

O estudo clínico de fase 2 foi realizado globalmente, inclusive no Brasil, e mostrou sobrevida livre de progressão mediana de 6,8 meses em um acompanhamento mediano de mais de um ano em pacientes em estágio avançado da doença. O tempo mediano para resposta foi de 1,4 meses, ou seja, a maioria dos pacientes tiveram redução confirmada logo no primeiro exame de avaliação. A molécula utilizada teve um perfil de risco-benefício favorável, sendo a maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs, na sigla em inglês) leves a moderados (grau 1 ou 2) e nenhuma morte.

“Combater o KRAS é uma busca de 40 anos feita por cientistas e pesquisadores em todo o mundo, e nós, pesquisadores, estamos extremamente satisfeitos que o estudo demonstrou com sucesso uma resposta. A pesquisa clínica demonstrou que temos em mãos a potencial primeira terapia direcionada aprovada para esses pacientes, que até então eram desassistidos pela ciência “, Dr. Luiz Henrique Araújo, médico oncologista e pesquisador do Instituto Nacional do Câncer (INCA), do Instituto COI e assessor médico do laboratório Progenética.

Os pacientes foram tratados com uma dose de 960 mg de sotorasibe uma vez ao dia por via oral. Antes do estudo, 81% dos pacientes haviam progredido tanto com quimioterapia à base de platina quanto com inibidores PD1 / L1, com o restante progredindo após terem recebido uma dessas terapias.

O CPNPC é responsável por 80% -85% de todos os cânceres de pulmão, e a maioria dos pacientes (66%) tem doença avançada ou metastática no diagnóstico inicial.,2 O KRAS é um dos oncogenes mais frequentes e os esforços para desenvolver terapias direcionadas para este tipo de câncer não foram bem-sucedidas até aqui, porém, com avanço tecnológico dos últimos anos – que possibilitou o desenvolvimento de ferramentas específicas, já é possível entender mecanismos moleculares, definir indicadores de doenças (conhecidos como biomarcadores), assim como classificar indivíduos de acordo com suas prováveis respostas a tratamentos.

Após receber o Breakthrough Therapy Designation pelo FDA (Food and Drug Administration), designação de terapia inovadora para um medicamento com evidência clínica preliminar, o estudo foi submetido para aprovação na ANVISA, assim como em outros órgãos regulatórios na Austrália, Reino Unido, Canadá, Estados Unidos e União Europeia.

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