A Johnson & Johnson anunciou hoje o início de um estudo clínico de fase 1, o primeiro realizado em humanos, de um programa de desenvolvimento de uma vacina preventiva contra o Ebola feito pela Janssen (companhia farmacêutica da Johnson & Johnson). O estudo está sendo conduzido pela Oxford Vaccine Group, parte do Departamento de Pediatria da Universidade de Oxford. A fase de recrutamento para o estudo está em andamento e os primeiros voluntários já receberam a primeira dose da vacina. A inclusão de novos participantes está prevista para ser concluída até o final de janeiro.
A Johnson & Johnson também anunciou hoje que a Janssen, em parceria com a Bavarian Nordic A/S, produziu mais de 400 mil regimes duplos de vacinação para uso em estudos clínicos em larga escala até abril de 2015. Ao longo de 2015, um total de 2 milhões de regimes estarão disponíveis, com capacidade de escalar rapidamente esse número para 5 milhões de regimes, se necessário, por um período de 12 a 18 meses. Este aumento na projeção é uma atualização da meta anterior da Janssen, que era a de produzir mais de 1 milhão de regimes até o final de 2015, dos quais 250.000 serão para ampla utilização nos estudos clínicos a partir de maio de 2015.
“Como empresa líder no segmento de saúde global, temos a responsabilidade de agir rapidamente, uma vez que o Ebola continua a causar sofrimento a pacientes, familiares e profissionais de saúde na África Ocidental”, comenta Alex Gorsky, Chairman e CEO da Johnson & Johnson.
A Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, no aconselhamento à Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que, para manter a epidemia sob controle, a atual demanda projetada para uma vacinação preventiva varia de no mínimo 100 mil doses para proteger os trabalhadores da linha de frente a 12 milhões de doses para a vacinação em larga escala de adultos nos três países afetados.
“Uma vez que cada dia conta, estamos acelerando de forma substancial a produção de nosso regime de vacinação”, afirma o Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer da Johnson & Johnson e Chairman Global da Janssen.
“Como empresa líder no segmento de saúde global, temos a responsabilidade de agir rapidamente, uma vez que o Ebola continua a causar sofrimento a pacientes, familiares e profissionais de saúde na África Ocidental”, comenta Alex Gorsky, Chairman e CEO da Johnson & Johnson.
A Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, no aconselhamento à Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que, para manter a epidemia sob controle, a atual demanda projetada para uma vacinação preventiva varia de no mínimo 100 mil doses para proteger os trabalhadores da linha de frente a 12 milhões de doses para a vacinação em larga escala de adultos nos três países afetados.
“Uma vez que cada dia conta, estamos acelerando de forma substancial a produção de nosso regime de vacinação”, afirma o Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer da Johnson & Johnson e Chairman Global da Janssen.
Regime duplo de vacinação
O estudo de fase 1 em humanos avaliará a segurança e tolerabilidade de um regime duplo de vacinação, em que os pacientes receberão uma primeira dose para preparar o sistema imune, e, na sequência, um reforço com a intenção de melhorar a resposta imune ao longo do tempo. A resposta imune gerada pelo regime também será avaliada a longo prazo. Diferentes regimes que combinam os componentes da vacina ou placebo serão estudados em 72 voluntários adultos saudáveis. Estudos clínicos adicionais estão previstos para começar nos Estados Unidos até o final de janeiro e, logo em seguida, na África. Detalhes adicionais do estudo estão publicados noclinicaltrials.gov.
“Estamos trabalhando em um ritmo sem precedentes, juntamente com os nossos parceiros para acelerar significativamente os nossos esforços”, afirma o Dr. Matthew Snape, do Oxford Vaccine Group e líder do estudo. “Iniciar este estudo no espaço de oito semanas representa um salto crucial no sentido de conseguirmos desenvolver rapidamente um regime duplo de vacinação contra o Ebola – e estes resultados serão vitais para desenhar novos estudos em populações mais amplas”.
O estudo de fase 1 em humanos avaliará a segurança e tolerabilidade de um regime duplo de vacinação, em que os pacientes receberão uma primeira dose para preparar o sistema imune, e, na sequência, um reforço com a intenção de melhorar a resposta imune ao longo do tempo. A resposta imune gerada pelo regime também será avaliada a longo prazo. Diferentes regimes que combinam os componentes da vacina ou placebo serão estudados em 72 voluntários adultos saudáveis. Estudos clínicos adicionais estão previstos para começar nos Estados Unidos até o final de janeiro e, logo em seguida, na África. Detalhes adicionais do estudo estão publicados noclinicaltrials.gov.
“Estamos trabalhando em um ritmo sem precedentes, juntamente com os nossos parceiros para acelerar significativamente os nossos esforços”, afirma o Dr. Matthew Snape, do Oxford Vaccine Group e líder do estudo. “Iniciar este estudo no espaço de oito semanas representa um salto crucial no sentido de conseguirmos desenvolver rapidamente um regime duplo de vacinação contra o Ebola – e estes resultados serão vitais para desenhar novos estudos em populações mais amplas”.
Investimentos em vacinas
Em outubro de 2014, a Johnson & Johnson anunciou um compromisso de investir até US$ 200 milhões para acelerar e expandir significativamente a produção de um programa de vacinação em desenvolvimento contra o Ebola realizado pela Janssen (companhia farmacêutica da Johnson & Johnson). A companhia procura compartilhar o risco financeiro do desenvolvimento destas vacinas e custos de estudos clínicos ao buscar recursos de financiamento governamentais e não-governamentais. O regime de vacinação, que foi descoberto em um programa de pesquisa em colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health – NIH), utiliza uma combinação de regime duplo de dois componentes que são baseados na tecnologia AdVac® da Crucell Holland BV, empresa que faz parte da Janssen, e a tecnologia MVA-BN® da Bavarian Nordic, empresa de biotecnologia com sede na Dinamarca.
O programa da Crucell Holand B.V. recebeu financiamento direto e serviços pré-clínicos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID), parte do NIH, com os números de contrato HHSN272200800056C, HHSN272201000006I e HHSN272201200003I, respectivamente. Análises pré-clínicas do regime duplo de vacinação conduzidas pelo NIH demonstraram que, quando ambas as vacinas foram administradas em um intervalo de dois meses, foi obtida proteção completa de morte por Ebola contra a cepa Kikwit Zaire, que é muito semelhante ao vírus que é a causa do surto atual na África Ocidental. A pesquisa em colaboração para uma vacina monovalente visando a cepa Zaire do vírus Ebola é parte de um programa de desenvolvimento em andamento para uma vacina multivalente contra todas as cepas de vírus que causam doenças em seres humanos, incluindo os vírus Ebola e Marburg, com base nos vetores Ad26 e Ad35.
A Johnson & Johnson continua a colaborar com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o NIAID e a Comissão Europeia, bem como com outras partes interessadas, governos, autoridades de saúde pública e organizações não-governamentais para a pesquisa, desenvolvimento, produção e distribuição da vacina.
Os efeitos do Ebola na África Ocidental continuam a desafiar os sistemas de saúde da Libéria, de Serra Leoa e Guiné. Os esforços de resposta à desastres da Johnson & Johnson seguem por meio do apoio realizado à Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth e Projeto HOPE. A Janssen também continua a apoiar os constantes esforços realizados pelas autoridades de saúde pública, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos e a OMS, para coordenar uma resposta mundial para endereçar o tratamento das necessidades imediatas resultantes do surto do Ebola..
Como parte de seu compromisso de apoiar enfermeiros, a Johnson & Johnson concedeu apoio financeiro à Nurse.com, com o propósito de disponibilizar a cada enfermeira dos EUA recursos em educação continuada sobre o Ebola.
O estudo de fase 1 em humanos de regimes duplos de vacinação contra o Ebola
Os voluntários neste estudo serão incluídos em quatro grupos e randomizados para receber tanto a vacina ativa quanto placebo. Aqueles que receberem a dose ativa receberão a vacinação primária em um dos quatro regimes de acordo com a randomização no primeiro dia e então receberão o componente de reforço com um ou dois meses de intervalo, dependendo do grupo em que estiverem. A análise desses regimes informará sobre decisões para futuros estudos, tais como a ordem em que os dois componentes devem ser tomados e com que proximidade podem ser aplicados, a fim de assegurar a proteção e a sustentabilidade ideais. Detalhes adicionais do estudo estão publicados no clinicaltrials.gov.
Em outubro de 2014, a Johnson & Johnson anunciou um compromisso de investir até US$ 200 milhões para acelerar e expandir significativamente a produção de um programa de vacinação em desenvolvimento contra o Ebola realizado pela Janssen (companhia farmacêutica da Johnson & Johnson). A companhia procura compartilhar o risco financeiro do desenvolvimento destas vacinas e custos de estudos clínicos ao buscar recursos de financiamento governamentais e não-governamentais. O regime de vacinação, que foi descoberto em um programa de pesquisa em colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health – NIH), utiliza uma combinação de regime duplo de dois componentes que são baseados na tecnologia AdVac® da Crucell Holland BV, empresa que faz parte da Janssen, e a tecnologia MVA-BN® da Bavarian Nordic, empresa de biotecnologia com sede na Dinamarca.
O programa da Crucell Holand B.V. recebeu financiamento direto e serviços pré-clínicos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID), parte do NIH, com os números de contrato HHSN272200800056C, HHSN272201000006I e HHSN272201200003I, respectivamente. Análises pré-clínicas do regime duplo de vacinação conduzidas pelo NIH demonstraram que, quando ambas as vacinas foram administradas em um intervalo de dois meses, foi obtida proteção completa de morte por Ebola contra a cepa Kikwit Zaire, que é muito semelhante ao vírus que é a causa do surto atual na África Ocidental. A pesquisa em colaboração para uma vacina monovalente visando a cepa Zaire do vírus Ebola é parte de um programa de desenvolvimento em andamento para uma vacina multivalente contra todas as cepas de vírus que causam doenças em seres humanos, incluindo os vírus Ebola e Marburg, com base nos vetores Ad26 e Ad35.
A Johnson & Johnson continua a colaborar com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o NIAID e a Comissão Europeia, bem como com outras partes interessadas, governos, autoridades de saúde pública e organizações não-governamentais para a pesquisa, desenvolvimento, produção e distribuição da vacina.
Os efeitos do Ebola na África Ocidental continuam a desafiar os sistemas de saúde da Libéria, de Serra Leoa e Guiné. Os esforços de resposta à desastres da Johnson & Johnson seguem por meio do apoio realizado à Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth e Projeto HOPE. A Janssen também continua a apoiar os constantes esforços realizados pelas autoridades de saúde pública, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos e a OMS, para coordenar uma resposta mundial para endereçar o tratamento das necessidades imediatas resultantes do surto do Ebola..
Como parte de seu compromisso de apoiar enfermeiros, a Johnson & Johnson concedeu apoio financeiro à Nurse.com, com o propósito de disponibilizar a cada enfermeira dos EUA recursos em educação continuada sobre o Ebola.
O estudo de fase 1 em humanos de regimes duplos de vacinação contra o Ebola
Os voluntários neste estudo serão incluídos em quatro grupos e randomizados para receber tanto a vacina ativa quanto placebo. Aqueles que receberem a dose ativa receberão a vacinação primária em um dos quatro regimes de acordo com a randomização no primeiro dia e então receberão o componente de reforço com um ou dois meses de intervalo, dependendo do grupo em que estiverem. A análise desses regimes informará sobre decisões para futuros estudos, tais como a ordem em que os dois componentes devem ser tomados e com que proximidade podem ser aplicados, a fim de assegurar a proteção e a sustentabilidade ideais. Detalhes adicionais do estudo estão publicados no clinicaltrials.gov.
