FDA concede aprovação antecipada para novo medicamento da Pfizer contra câncer de mama

A aprovação, concedida dois meses antes do previsto, foi efetivada com base nos resultados finais de um estudo randomizado, de Fase II, chamado PALOMA-1.

A aprovação, concedida dois meses antes do previsto, foi efetivada com base nos resultados finais de um estudo randomizado.

O medicamento palbociclibe (Ibrance), usado em combinação com o fármaco letrozol, acaba de ser aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o Food and Drug Administration (FDA), como tratamento de primeira linha para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado que não receberam tratamento sistêmico anterior para a doença em estágio avançado. Esse tipo de câncer representa 60% de todos os casos de tumores de mama.

A aprovação, concedida dois meses antes do previsto, foi efetivada com base nos resultados finais de um estudo randomizado, de Fase II, chamado PALOMA-1. O trabalho compara palbociclibe mais letrozol a letrozol isolado em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado do tipo estrogênio receptor positivo (ER+) e HER2 negativo. O medicamento é um agente-alvo oral que inibe seletivamente quinases dependentes de ciclina (CDK4 e CDK6), o que possibilita recuperar o controle do ciclo celular e bloquear a proliferação de células tumorais. Em outubro de 2014, Palbociclibe foi incluído na lista de medicamentos de revisão prioritária do FDA e tinha aprovação prevista para abril deste ano. 

“Esta aprovação representa um avanço importante no tratamento do câncer de mama metastático por ser uma alternativa terapêutica única, pois há mais de 10 anos não se ouvia falar em um tratamento inovador de primeira linha para esse tipo de câncer”, garante o diretor médico da Pfizer, Eurico Correia. 

O PALOMA-1 tinha o objetivo de avaliar a sobrevida livre de progressão da doença em mulheres pós-menopausadas com câncer de mama avançado ER+ e HER2-. O palbociclibe foi usado na dose de 125mg, uma vez por dia, em ciclos repetidos, na combinação com o letrozol. Como comparação, foi usado o letrozol isolado (2,5mg uma vez por dia, em um regime contínuo).

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